Клинические исследования
Что такое клинические исследования?
Это строго контролируемые эксперименты, которые проводятся с участием добровольцев, чтобы оценить эффективность и безопасность новых медицинских подходов. Процесс клинических исследований обычно делится на несколько фаз.

Фаза I направлена на оценку безопасности препарата и определение его оптимальной дозировки. В фазе II исследуют эффективность лекарства и продолжают отслеживать его безопасность. Фаза III включает более широкое исследование, которое сравнивает новое лечение со стандартными методами.

Если результаты фазы III положительные, препарат может быть одобрен для использования. И это всё обычно занимает годы, прежде чем препарат получит одобрение органов здравоохранения, запустится его массовое производство и он появится на полках аптек.
После одобрения препарата проводится фаза IV, которая собирает информацию о долгосрочной эффективности и безопасности.
Это делается для того, чтобы включить в инструкцию препарата новые обнаруженные противопоказания или побочные явления, или наоборот - новые заболевания, для которых препарат будет эффективен.

Участие в клинических исследованиях является добровольным, и каждый участник должен быть полностью информирован о потенциальных рисках и преимуществах врачом. Все клинические испытания регулируются этическими принципами и законодательством, чтобы защитить права и благополучие участников.

Клинические исследования не только способствуют научному прогрессу, но и обеспечивают пациентов доступом к новейшим лечебным методикам, которые могут быть единственным шансом на выздоровление или значительное улучшение качества жизни.
Какая польза и риски участия в клинических исследованиях?
Польза
Доступ к новейшим лекарствам и методикам лечения, которые ещё не доступны широкой публике
Повышенное внимание к здоровью пациента-участника исследования. Участники часто получают более тщательное медицинское наблюдение и дополнительные обследования в рамках исследования
Вклад в науку. Участие помогает в развитии медицины, способствует появлению новых методов лечения и может помочь другим пациентам в будущем
Риски
Побочные эффекты
Новые методы лечения могут иметь неизвестные побочные эффекты с малопредсказуемым влиянием на здоровье человека.
Неэффективность
Новое лечение может оказаться не более эффективным, чем стандартное или вообще не иметь желаемого эффекта. Для этого и проводятся клинические исследования - чтобы не допустить в лекарственный оборот небезопасные и неэффективные препараты.
Время
Участие в исследовании может требовать значительных временных затрат, включая посещение клиники и дорога к ней, процедуры. В некоторых исследованиях обязательно побыть несколько дней в стационаре под наблюдением врачей.
Эмоциональное напряжение
Участие в исследовании может быть стрессовым из-за неопределённости исходов и потенциальных рисков. Перед тем как согласиться на участие, пациенты должны быть полностью проинформированы обо всех аспектах исследования, включая цели, методы, потенциальные риски и преимущества, а также о том, как будет обеспечиваться их конфиденциальность и права. Это процесс, известный как «информированное согласие».
Как принять участие в клиническом исследовании?
1
Оцените свою готовность
Обсудите возможность с вашим лечащим врачом, который может оценить ваше состояние и дать рекомендации. Если ваш врач не осведомлён о клинических исследованиях - ничего страшного. Вы можете подать заявку на участие, так как всё равно Вас посмотрит врач-исследователь, получивший разрешения от Министерства здравоохранения и этического коммитета. Если риски преобладают над потенциальной пользой, вам откажут в участии.
2
Поиск клинических исследований
Используйте ресурсы, такие как:
https://clinicaltrials.gov Работает для всех стран. Страница должна автоматически переводится с английского на язык Вашего интернет-браузера.
https://grls.rosminzdrav.ru Работает по России.
Если нужна помощь в поиске – пишите на почту art.diana.bochkareva@mail.ru.
Вы также можете посетить веб-сайты крупных медицинских центров или университетов в вашем регионе, которые часто проводят клинические исследования.
3
Подходите ли вы по критериям?
Каждое исследование имеет определенные критерии включения и исключения. Внимательно изучите их, чтобы убедиться, что вы подходите. Если у вас есть вопросы, свяжитесь с организаторами исследования.
4
Подайте заявку
Если вы нашли подходящее исследование и соответствуете критериям, свяжитесь с исследовательской группой через контактную информацию, указанную в описании исследования. Они проконсультируют и укажут вам следующие шаги.
5
Информированное согласие
Перед началом участия вам будет предложено подписать документ об информированном согласии. Внимательно прочитайте его, чтобы понимать все аспекты участия, включая процедуры, риски и конфиденциальность.
6
Процесс скрининга
Пройдите процесс скрининга, который может включать медицинские осмотры, анализы и другие процедуры, чтобы окончательно убедиться, что вы подходите для исследования.
7
Участие
Если вы прошли скрининг и согласны участвовать, вы начнете процесс, который может включать регулярные визиты, лечение и контроль вашего состояния. Участие в клинических исследованиях может быть ценной возможностью лечения для людей с редкими заболеваниями, для которых не найдено стандартное эффективное лечение. Или когда человек много чего испробовал, но ничего не помогает.
В случае обыденных частых заболеваний вроде ОРВИ или хронического гастрита никакого смысла в исследовании нет, и они крайне редко проводятся. Важно тщательно подходить к решению, учитывая все потенциальные риски и преимущества. Участие в клиническом исследовании всегда добровольно - вы можете отказаться от участия в любой момент.
Самое опасное клиническое исследование
(информация найдена с помощью ИИ)
Одним из самых опасных и этически спорных клинических исследований в истории является так называемое «Таскигийское исследование» (The Tuskegee Syphilis Study), которое проводилось в США с 1932 по 1972 год. Это исследование стало символом нарушений этических норм в медицине и привело к значительным изменениям в регулировании клинических исследований. Таскигийское исследование: описание Исследование было организовано Службой общественного здравоохранения США (USPHS) и проводилось в Таскиги, штат Алабама. Целью исследования было наблюдение за естественным течением сифилиса у афроамериканских мужчин. В исследовании участвовали около 600 афроамериканских мужчин, из которых около 400 были инфицированы сифилисом. Участники исследования не были информированы о своём диагнозе и не получали адекватного лечения, даже когда в 1940-х годах стало доступно эффективное лечение сифилиса с использованием пенициллина.
Нарушения этики
1
Отсутствие информированного согласия
Участники не были информированы о своём диагнозе и цели исследования.
2
Отказ в лечении
Участникам не предоставляли лечение, даже когда оно стало доступно, что привело к многочисленным смертям и серьёзным осложнениям.
3
Дискриминация
Исследование было направлено исключительно на афроамериканских мужчин, что подчёркивает расовую дискриминацию.
Последствия
1
Смерти и осложнения
Многие участники умерли от сифилиса и его осложнений, передали инфекцию своим жёнам и детям.
2
Общественный резонанс
Исследование вызвало широкий общественный резонанс и привело к значительным изменениям в этических нормах и регулировании клинических исследований.
3
Создание новых регуляций
В ответ на общественное возмущение были введены новые правила и регуляции, включая создание Национальной комиссии по защите прав человека при проведении биомедицинских и поведенческих исследований и разработку Белмонтского доклада, который установил основные этические принципы для исследований с участием человека.
Выводы
Таскигийское исследование стало ярким примером того, как нарушение этических норм в медицине может привести к катастрофическим последствиям.
Мои личные выводы
Интернет - одна большая мусорка. И ИИ (искусственный интеллект) обучается на этой мусорке. Почему он не находит информацию об экспериментах над людьми в фашистских концлагерях? Догадайтесь сами...
Самое необычное клиническое исследование
Одно из самых необычных и интересных клинических исследований - «Проект Аврора» (The AWARE Study), который изучает феномен околосмертных переживаний (ОСП) и сознание при остановке сердца. Проект Аврора (The AWARE Study): описание Проект Аврора (Awareness during resuscitation) был инициирован доктором Сэмом Парнией и его командой в 2008 году. Цель исследования - изучение сознания и переживаний у пациентов, перенёсших остановку сердца и последующую реанимацию. Исследование включает в себя несколько фаз и проводится в различных медицинских центрах по всему миру. Методы исследования: интервью и опросы. Пациенты, перенёсшие остановку сердца и восстановленные после реанимации, опрашиваются о своих переживаниях во время клинической смерти. Визуальные и аудиальные стимулы. В некоторых медицинских центрах в операционных и реанимационных залах устанавливаются экраны с изображениями и аудиозаписи, которые могут быть видимы или слышимы только с определённых перспектив. Это позволяет проверить, могут ли пациенты, пережившие клиническую смерть, воспринимать окружающую их среду. Мониторинг мозга. Исследователи также используют методы мониторинга активности мозга, чтобы понять, что происходит с сознанием во время остановки сердца и реанимации.
Результаты
Сознание после остановки сердца.
Некоторые пациенты сообщали о том, что они имели осознанные переживания после остановки сердца, включая ощущения покоя, видения света или встречи с умершими родственниками
Воспоминания о реанимации
Некоторые пациенты смогли точно описать действия медицинского персонала и окружающую обстановку во время реанимации, что вызывает вопросы о природе сознания и восприятия в условиях клинической смерти. Таким образом, исследование поднимает важные вопросы о природе сознания, жизни и смерти, а также о том, что происходит с нашим сознанием после клинической смерти.
Где проводится исследование Аврора?
Проект Аврора (Awareness during resuscitation) проводится в медицинских центрах и больницах по всему миру. Исследование координируется доктором Сэмом Парнией и его командой, и включает в себя множество учреждений, которые сотрудничают для сбора данных и проведения экспериментов.
Некоторые из известных мест проведения исследования:
1
Соединённые Штаты Америки
Медицинские центры и больницы в различных штатах, включая Нью-Йорк, Калифорнию и другие.
2
Великобритания
Несколько крупных больниц и медицинских центров, включая те, которые расположены в Лондоне и других крупных городах.
3
Европа
Медицинские учреждения в Нидерландах, Германии и других европейских странах.
4
Канада
Некоторые больницы и медицинские центры в Канаде также участвуют в исследовании.
5
Австралия и Новая Зеландия
Медицинские учреждения в этих странах также являются частью международного сотрудничества.
Как проходит исследование?
Исследование проводится в рамках международного сотрудничества, что позволяет собрать данные из различных культурных и медицинских контекстов.
Также исследование включает в себя множество медицинских центров, что увеличивает объём данных и позволяет получить более надёжные результаты.
В исследовании используются современные методы мониторинга активности мозга, визуальные и аудиальные стимулы, а также детальные интервью с пациентами.
Как принять участие?
Если вы или ваш медицинский центр заинтересованы в участии в проекте Аврора, рекомендуется связаться с командой доктора Сэма Парнии или посетить официальный сайт проекта для получения дополнительной информации.
На вопросы по клиническим исследованиям отвечу бесплатно по электронной почте.
art.diana.bochkareva@mail.ru